유한양행 “베링거인겔하임, MASH 치료제 후보물질 권리 반환”

유한양행이 베링거인겔하임으로부터 MASH 치료제 후보물질 ‘BI 3006337’의 권리 반환을 통보받았습니다. 2019년 기술 수출 이후 개발 중단 결정이 내려진 가운데, 유한양행은 이를 자체 개발로 이어갈 가능성을 검토합니다.

유한양행은 2019년 7월 독일 제약사 베링거인겔하임과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘BI 3006337’(YH25724)에 대한 기술 수출 계약을 체결했습니다. 이 물질은 GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 이중작용항체로, MASH 및 관련 간질환 치료제로 개발될 예정이었습니다. 계약 규모는 총 8억 7,000만 달러로, 유한양행은 계약금 4,000만 달러와 마일스톤 기술료 1,000만 달러를 포함해 총 5,000만 달러를 수령했습니다. 당시 이 계약은 국내 제약 산업에서 큰 주목을 받았으며, 유한양행의 신약 개발 역량을 세계 무대에 알리는 계기가 되었습니다.

베링거인겔하임은 이 물질을 활용해 글로벌 시장에서 MASH 치료제 개발을 주도할 계획이었으며, 임상 1상 시험을 진행하며 안전성과 지방간 개선 효과를 확인했습니다. 그러나 최근 베링거인겔하임은 개발 중단을 결정하고, 유한양행에 허여된 권리를 반환한다고 밝혔습니다. 이 소식은 2025년 3월 7일 유한양행의 공식 발표를 통해 알려졌습니다.

베링거인겔하임이 ‘BI 3006337’의 개발을 중단한 구체적인 이유는 공개되지 않았습니다. 다만, 제약 업계에서는 MASH 치료제 시장의 치열한 경쟁과 개발 과정에서 예상치 못한 변수가 영향을 미쳤을 가능성을 제기합니다. MASH는 비알코올성 지방간염(NASH)에서 명칭이 변경된 질환으로, 전 세계적으로 환자 수가 증가하며 치료제 개발이 주목받고 있습니다. 글로벌 시장에서는 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 여러 기업이 유사한 적응증을 타깃으로 한 약물을 개발 중입니다.

유한양행은 이번 권리 반환으로 이미 수령한 5,000만 달러에 대한 반환 의무가 없다고 밝혔습니다. 이는 계약 조건에 따라 재무적 손실 없이 물질을 회수할 수 있음을 의미합니다. 또한, 임상 1상에서 확인된 안전성과 지방간 개선 효과는 긍정적인 신호로 평가됩니다. 유한양행은 이를 바탕으로 후보물질의 잠재력을 재검토하며, 자체 개발을 통해 가치를 극대화할 방안을 모색하고 있습니다.

‘BI 3006337’은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 FGF21(섬유아세포 성장인자 21)에 동시에 작용하는 이중작용항체입니다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하며, FGF21은 에너지 대사와 지질 조절에 관여합니다. 이러한 특성 덕분에 이 물질은 MASH뿐만 아니라 비만, 당뇨병 등 다양한 대사 질환에 적용될 가능성을 지니고 있습니다. 임상 1상 결과에서 안전성과 지방간 개선 효과가 입증된 점은 향후 개발에 긍정적인 기반이 됩니다.

현재 MASH 치료제 시장은 약 33조 원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이는 전 세계적으로 비만과 대사 질환 환자가 증가하는 추세와 맞물려 있습니다. 유한양행이 이 물질을 반환받아 개발을 이어간다면, 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 기회가 될 수 있습니다. 다만, 임상 2상 및 3상 등 후속 단계에서 효능과 경제성을 입증해야 하는 과제가 남아 있습니다.

유한양행은 ‘BI 3006337’을 반환받은 후 자체 개발을 검토한다고 밝혔습니다. 회사 관계자는 “환자들의 미충족 의료 수요와 임상 시험에서 나타난 긍정적인 결과를 고려해 개발을 지속할 가능성을 열어두고 있다”고 전했습니다. 이는 유한양행이 신약 개발에 대한 의지를 유지하고 있음을 보여줍니다. 또한, 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장을 겨냥한 전략이 필요하다는 점에서, 새로운 파트너사와의 협력 가능성도 배제할 수 없습니다.

유한양행은 과거 렉라자(레이저티닙)를 얀센에 기술 수출하며 성공적인 사례를 남긴 바 있습니다. 이번 사례 역시 재무적 손실 없이 물질을 회수한 만큼, 신중하면서도 적극적인 접근으로 가치를 창출할 가능성이 있습니다. 회사는 임상 데이터와 시장 상황을 종합적으로 분석해 최적의 방향을 결정할 것으로 보입니다.

MASH 치료제 시장은 최근 몇 년간 제약 업계의 주요 관심사로 떠올랐습니다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면, MASH는 간경변 및 간암으로 진행될 수 있는 심각한 질환으로, 효과적인 치료제가 부족한 상황입니다. 현재 시장을 선도하는 기업으로는 노보 노디스크와 일라이 릴리가 있으며, 이들은 GLP-1 기반 약물로 비만과 MASH를 동시에 타깃으로 하고 있습니다.

유한양행이 ‘BI 3006337’을 성공적으로 개발한다면, 이 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 특히, 이중작용항체의 특성을 활용해 차별화된 효능을 입증한다면, 환자와 의료진 모두에게 매력적인 선택지가 될 수 있습니다. 다만, 개발 과정에서 시간과 비용, 그리고 경쟁사와의 기술 격차를 극복해야 하는 점은 중요한 과제로 남아 있습니다.

유한양행은 ‘BI 3006337’ 외에도 여러 차례 기술 수출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 다져왔습니다. 2019년 길리어드사이언스와의 MASH 치료제 계약(총 7억 8,500만 달러 규모)은 해지되었으나, 계약금 1,500만 달러를 반환하지 않는 조건으로 마무리되었습니다. 또한, 렉라자의 경우 1조 6,000억 원 규모로 얀센에 수출되며 FDA 승인을 받는 성과를 거두었습니다.

이러한 사례들은 유한양행이 신약 개발과 기술 수출에서 유연한 전략을 구사하고 있음을 보여줍니다. ‘BI 3006337’의 반환은 단기적으로 개발 중단이라는 아쉬움을 남겼으나, 장기적으로는 새로운 기회로 이어질 가능성을 열어둡니다. 유한양행의 풍부한 경험과 자원은 이번 사례를 성공으로 이끄는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.